表現を誤ると違反の対象に?薬機法( 薬事法 )における効能効果について解説

薬機法(薬事法)に関わる商材の広告作成では、「効能効果の表現」を誤ると違反に該当する可能性があります。

違反した場合、行政指導や罰金だけでなく、企業のイメージ低下など大きな影響が生じることも少なくありません。

また、「LPを制作したいが薬機法(薬事法)における効能効果をどこまで表現できるのかわからない」という声も聞かれます。

そこでこの記事では、薬機法( 薬事法 )における効能効果についてみていきましょう。

薬機法( 薬事法 )における効能効果とは

薬機法(薬事法)が関わる商材の効能効果に関しては、しっかり規定を守る必要があります。

薬機法(正式名称 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)は法律です。

「会社の規模」や「売上」は関係ありません。

薬機法(薬事法)の規制対象

薬機法(薬事法)の規制対象は医薬品・医薬部外品・化粧品・医薬機器及び再生医療等製品です。

これらの商材について品質、有効性、安全性を確保することが薬機法の目的です。

第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
引用:厚生労働省|医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 

法律に記載されている商材のみ、効能効果を守れば良いと思うかもしれません。

しかし、薬機法(薬事法)に直接規制されている商材以外にも「健康食品」や「健康や美容に関する雑貨」には注意が必要です。

商材ごとの効能効果の範囲とは

薬機法(薬事法)が関わる商材については先ほどお伝えした通り、商材ごとに表現可能な効能効果の範囲が異なります。

ここでは化粧品、健康食品、健康や美容に関する雑貨の効能効果について詳しくみていきましょう。

化粧品の効能効果

化粧品の効能効果は、薬機法で細かく決まりがあります。

化粧品は事実であれば、「56個」の効能効果の表現が可能です。

注意すべきは、たとえ事実であっても決められた効能効果の範囲を超えるような表現ができない点です。

「補い保つ」は「補う」「保つ」など意味が変わらない効能効果の言い換えは可能です。

また、化粧品の中には、医薬部外品の化粧品(薬用化粧品)というものがあります。

薬用化粧品は厚生労働省に効能効果について申請を行い、申請後に承認された効能効果の範囲内であれば、その効果を訴求することが可能です。

そして、薬用化粧品は事実であれば予防効果が表現できるものの、「治す」わけではない点に注意が必要です。

健康食品の効能効果

健康食品は医薬品的な効果や使い方を表現した場合、無承認無許可医薬品となるため、薬機法違反となります。

健康食品は下記のような医薬品的な効能効果を標ぼう、または暗示できません。

・病気の治療又は予防を目的とする表現
・体の機能の一般的増強、増進を目的とする表現
・医薬品的な効能効果の暗示

※ただし、「特定保健用食品」「栄養機能食品」「機能性表示食品」については記載できる表現があり、ここでのいわゆる健康食品とは別になるのでご注意ください。

健康や美容に関する雑貨の効能効果

筋肉運動補助器、着圧ソックス、美顔器などの医療機器として認められていない健康や美容の雑貨は、健康食品同様に薬機法で直接規制はされていません。

しかし、医療機器的な効能効果を表現した場合、薬機法違反となります。

OKな表現とNGな表現の具体例

具体的にどのような表現が薬機法違反となるのか、わかりやすい事例をまとめました。

【化粧品の薬機法NG表現例】

  • リフトアップ
  • 肌の真皮まで浸透
  • ニキビを治す(薬用化粧品)

【化粧品の薬機法OK表現例】

  • キュッと肌を引き締める
  • 肌の角質層まで浸透
  • ニキビを予防する(薬用化粧品)

「リフトアップ」という効果は、化粧品の効能効果の範囲に含まれていないため表現できません。

肌への浸透表現には限界が決められており、真皮まで届くという表現はできません。

肌への浸透は角質層までが限界となります。

薬用化粧品は事実であれば予防効果を表現できます。

しかし、「ニキビを治す」とは表現できない点に注意が必要です。

【健康食品の薬機法NG表現例】

  • 糖尿病、高血圧、動脈硬化の人に
  • 便秘改善
  • 脂肪燃焼を促進

【健康食品の薬機法OK表現例】

  • 毎朝スッキリ
  • 運動と合わせて、目指せ-2キロ

健康食品は一般的な食品よりあくまで健康に良い食品で、医薬品ではありません。

したがって、広告では医薬品的な「病気が治る」「予防する」は表現できません。

血圧が下がるなど検査値改善も表現できないことに加え、直接病気を治癒する表現しなければOKではない点には注意がです。

健康食品の中でも多いものとして、ダイエット関連のものが代表的ですが、「脂肪を燃焼する」など体内の変化は表現できません。

また「おなかに効果的」など具体的な体の部位もNG表現となります。

 

ダイエット関連の健康食品は、摂取するだけで痩せるという表現はできないため、「適度な運動」「食事管理」も必要という旨も記載する必要があります。

ちなみに置き換えダイエットなど摂取カロリーが減り、結果的に痩せるというロジックは薬機法違反ではありません。

ただし、ダイエット関連商材は、「たった1カ月で-10キロ」 など虚偽誇大表示等に当たらないように注意が必要です。

【雑貨の薬機法NG表現例】

・新型インフルエンザ予防(マスク不織布等)
・肩こりが気になる方に(雑貨の浴用製品)

【雑貨の薬機法OK表現例】

・くしゃみの飛散を防ぐ
・良い香りで気分ほぐれる

一般的に使用されているマスクは医療機器に該当しません。

「インフルエンザ予防」「コロナウイルスの感染防止」といった、疾病の予防はNG表現です。

浴用製品には医薬部外品、化粧品、雑貨があります。

雑貨の浴用製品の場合、身体に対する作用は標ぼうできません。

冷え性もNG表現です。

雑貨の浴用製品はあくまで色や香りを楽しむことが目的となります。

薬機法が関わる広告では、ストレートに伝えたいことを表現できない場合が多くあります。

そのため、「相手にイメージで伝える工夫」が必要です。

薬機法( 薬事法 )に違反した場合の処遇

薬機法に違反した場合、行政指導」もしくは「刑事罰」として罰金が科されます。

さらに、2021年8月に課徴金制度がはじまります。

課徴金額は原則、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×4.5%の納付が求められます。

ただし、課徴金額が225万円(対象品目の売上げ5000万円)未満の場合は、課徴金納付命令は行われません。

参考:厚生労働省|課徴金制度の導入について

薬機法の対象

薬機法(薬事法)の対象は、製造業者や販売業者だけではありせん。

広告を掲載するメディアも薬機法違反の対象です。

個人のアフィリエイターに対しても、指導が行われた事例もあります。

近年流行しているSNSでのインフルエンサーのPR案件も広告にあたるため、薬機法の対象です。

薬機法(薬事法)にも以下のように「何人も」と明記されています。

第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
3 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
引用:厚生労働省|医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 

効能効果の範囲と薬機法( 薬事法 )

健康食品、化粧品などの商材広告に表現できる効能効果の範囲は、薬機法に適応しなければなりません。

時代の流れによって行政の判断が変わる場合もあるため、常に新しい情報にアンテナを張る必要があります。

また近年では、企業のコンプライアンス強化も求められ、薬機法(薬事法)の知識は必要不可欠だといえます。

薬機法を意識しつつ訴求力を高めるコピーライティングを意識しましょう。