健康食品・サプリメントと 薬機法 （ 薬事法 ）の関わりとは

「サプリってどういうときに薬機法違反になるの?」

「良いサプリを作ったので、正しい表現を知り、世に広めたい」

と、感じたことはありませんか?

サプリメントを販売していく場合、薬機法で注意すべきポイントがいくつもあります。

そこで今回は、サプリメントがどう薬機法に関わっていくのか、について詳しくみていきましょう。

薬機法違反となるサプリメントの表現とは

サプリメントは広告や販売サイトにおいて「医薬品を思わせる表現」を使った場合、薬機法違反となります。

サプリメントは健康食品に分類されるため、病院で処方される薬などとは、扱いが大きく変わります。

とくに、健康食品の中に保健機能食品がある点には注意が必要です。

保健機能食品は以下のように分類できます。

『機能性表示食品』

国の定めるルールに基づき事業者が消費者庁へ科学的根拠などを提出したもの

『特定保健用食品』

国の審査を受け許可を得た食品

『栄養機能食品』

特定の成分の補給の為に利用される食品

では、一般的な健康食品のNGとなる表現をみていきましょう。

特定の体の変化を謳っている

サプリメントは、体の一部や身体機能を増強するといった表現は薬機法違反になります。

「効果効能がある」＝医薬品とみなされます。

例えば、以下の表現は、薬機法上NGとなるような表現です。

「免疫力を高める」
「肌の調子を高めるサプリ」
「血液がサラサラになる」
「コロナに効く」

医薬品のような剤形となっている

サプリメントの形も配慮しなければなりません。

たとえサプリメントであったとしても以下の形は医薬品扱いになります。（東京都薬務課資料より）

注射
舌下錠
アンプル
舌下に滴下するタイプ
スプレー缶に充填し、口内に噴霧するタイプ

逆に違反とならない形は、以下のようなものが挙げられます。

グミタイプ
粉末タイプ
粒状タイプ
カプセルタイプ
ペーストタイプ

病気の治療や予防を謳っている

サプリメントは、医薬品ではありません。

そのため、病気や症状の治癒、予防を暗示させる表現はできません。

以下のようなケースに当てはまる表現は禁止されています。

ガン
頭痛、腰痛、眼病
便秘、下痢
成人病
動脈硬化
体力低下、肉体疲労
インフルエンザ
アトピー性皮膚炎
アレルギー、花粉症
など。

症状を言い換えるケースも禁止です。

例：便秘→お通じ

「糖尿病の方へ」という病名を指定するこもと禁止されています。

たとえ、外国語で表現してあったとしても、禁止対象となるため注意しましょう。

また、健康状態のチェック項目に、症状を入れるのも禁止です。

例：最近まったく眠れない

医薬品のような用法用量を謳っている

サプリメントは食品の扱いであるため、摂取するタイミングや量を決めることはできません。

そのため、用法用量を示した場合、医薬品とみなされます。

例えば、以下のように、量・回数などを指定すると薬機法違反です。

例：「1日2回毎食後、1回3粒お飲み下さい」

　　「舌に溶かしてお飲み下さい」

サプリメントで表現できるのは”目安”です。

例：「1日4粒を目安にお召し上がり下さい」

医薬品のような強い効果がある成分を使っている

結論を言いますと、サプリメントとして使える成分はすでに決められています。

代表的なOK成分、NG成分は東京都福祉保健局のサイトに掲載されているのでご参考ください。

サイトはこちら

専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リストに載っている成分を含むサプリメントは、医薬品としてみなされます。

医薬品としての許可を取得せずに販売した場合は薬機法違反に該当する点に注意が必要です。

ちなみに、以下のリストに載っている成分であれば、医薬品的な効能効果を表現しなければサプリメントとして扱えます。

「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」

サプリメントを薬機法違反を回避するコツは4つ

サプリメントの広告は上記だけではなく、以下4つのポイントをおさえることが大切です。

今の状態が良くなるような表現をしない

サプリメントの広告表現では「体の変化」は謡えません。

より具体的に表現すると以下のような「今の状態が良くなるような表現」を避けましょう。

例：「〇〇改善」「〇〇活性化」「〇〇促進」「〇〇を高める」「〇〇を強くする」

　　「〇〇を整える」「〇〇デトックス」「〇〇燃焼」など。

名称、キャッチフレーズに気をつける

サプリメントの名称やキャッチフレーズにも注意が必要です。

△△に効く〇〇
不死薬〇〇
百寿の〇〇
不老長寿〇〇
漢方〇〇
薬草〇〇
血糖降下〇〇

体の変化を暗示させる単語や「薬」や「漢方」「薬草」などをサプリの名称に入れることは避けましょう。

栄養素、含有成分の表示、説明に気をつける

サプリメントの広告表現では『成分による効き目』と『体への効果』を具体的に示すのを禁止しています。

例：
「〇〇という成分は、子どもの脳の発達に役立つ栄養素です」

「DHAは血液の粘度を低下させ、サラサラにする効果が期待できます」

「胃腸を整える成分で知られる〇〇を原料とし、有効成分との相乗効果を持ちます」

これらを避けるには、以下の2点を押さえましょう。

体を作るのに必要な成分である、という表現に留める
その成分が健康維持に重要である、という表現に留める

例

DHAは不飽和脂肪酸の1つで、健康維持に必要な成分です。
△△に含まれる〇〇は、体作りのための重要な成分です。

学説、大学との共同開発、経験談の引用に注意する

サプリメントの広告表現では、医者や大学との共同開発用いて表現する場合には注意が必要です。

「医者や学説を通して、効能効果を暗示させることにつながる」とされるためです。

例：

「〇〇大学△△教授のお話によると…」

「〇〇が血圧を下げるのに良い、と△△医者が仰ってます」

ただし、サプリメントについては、”効能効果の暗示にならないよう明記”すれば、薬機法違反になりません。

例えば、単に「〇〇と共同研究」や「〇〇監修」といったワードを使用することは問題ないとされています。

サプリメントの広告に経験談を記載する場合は、以下の3点に注意しましょう。

・優良誤認させる表現をしない
・医薬品的な効能効果を表現しない
・最上級の表現、断定的な表現をしない

経験談を載せるのであれば「スッキリ飲みやすい」「小粒で飲みやすい」などの使用感に留めると、リスクフリーな表現になります。

サプリメントで気をつけるべき景品表示法

サプリメントの広告、販売に関わる法律が薬機法だけではありません。

広告上、さらに配慮しななければならない法律が以下の2点になります。

景品表示法

景品表示法不当景品類及び不当表示防止法は、以下のような法律です。

第1章第1条:この法律は、商品及び役務の取引に関連する不当な景品類及び表示による顧客の誘引を防止するため、一般消費者による自主的かつ合理的な選択を阻害するおそれのある行為の制限及び禁止について定めることにより、一般消費者の利益を保護することを目的とする。引用:消費者庁｜景品表示法

過大な景品類の提供を防ぐために景品類の最高額等を制限を設けています。

薬機法は食品を対象とする法律ではないため、食品を扱う企業を規制することはできません。

刑事事件として立件したくても、おもに行政指導にしか留まらないのが現状です。

しかし、景品表示法はすべてのサービス・商品が対象になります。

そのため、薬機法としては罰を与えられないものの、景品表示法では措置命令や課徴金結納命令が課されるケースはあたります

健康増進法

健康増進法は、以下のように国民の健康維持・健康増進に関する規定を示した法律です。

第1章第1条:この法律は、我が国における急速な高齢化の進展及び疾病構造の変化に伴い、国民の健康の増進の重要性が著しく増大していることにかんがみ、国民の健康の増進の総合的な推進に関し基本的な事項を定めるとともに、国民の栄養の改善その他の国民の健康の増進を図るための措置を講じ、もって国民保健の向上を図ることを目的とする。引用:厚生労働省｜健康増進法

例えば、表示や広告で事実に反する内容や消費者に誤認させないために、虚偽・誇大広告、特定保健用食品の許可などの内容を定めています。