改正薬機法が成立へ!虚偽誇大広告に課徴金4.5%徴収

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こんにちは、薬機法コピーライター・コンサルタントの田中由那子です。

 

とうとう改正薬機法が可決、成立となりました!!今回の改正の大きなポイントはなんといっても課徴金制度の制定!!! これで、薬機法関連広告の取り締まりがますます厳しくなりそうですね。

それでは今回のニュースの内容を確認してみましょう

 

虚偽誇大広告に課徴金

 

改正医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、薬機法)が11月27日、参院本会議での採決を経て、可決、成立しました。

新課徴金制度は、虚偽広告などを掲載した期間を対象に売上額の4.5%を徴収するというもの。過去に製薬会社ノバルティスファーマによる高血圧治療薬のディオバンにおいて、論文データで改ざんが問題となり導入に至りました。自主的に違反行為を申告した場合では、課徴金額が半減します。

 

改正法律案(参院本会議) 一部抜粋

 

(課徴金納付命令)

第七十五条の五の二  第六十六条第一項の規定に違反する行為(以下「課徴金対象行為」という。)をした者(以下「課徴金対象行為者」という。)があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象 行為に係る医薬品等の対価の額の合計額(次条及び第七十五条の五の五第八項において「対価合計額」という。)に百分の四・五を乗じて得た額に相当する額の課徴金を 国庫に納付することを命じなければならない。

2  前項に規定する「課徴金対象期間」とは、課徴金対象行為をした期間(課徴金対象行為をやめた後そのやめた日から六月を経過する日(同日前に、課徴金対象行為者が、当該課徴金対象行為により当該医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して誤解を生ずるおそれを解消するための措置として厚生労働省令で定める措置をとつたときは、その日)までの間に課徴金対象行為者が当該課徴金対象行為に係る医薬 品等の取引をしたときは、当該課徴金対象行為をやめてから最後に当該取引をした日までの期間を加えた期間とし、当該期間が三年を超えるときは、当該期間の末日から遡つて三年間とする。)をいう。

3  第一項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、次に掲げる場合には、課徴金対象行為者に対して同項の課徴金を納付することを命じないことができる。

一 第七十二条の四第一項又は第七十二条の五第一項の命令をする場合(保健衛生上の危害の発生又は拡大に与える影響が軽微であると認められる場合に限る。) 二 第七十五条第一項又は第七十五条の二第一項の処分をする場合

4  第一項の規定により計算した課徴金の額が二百二十五万円未満であるときは、課徴金の納付を命ずることができない。 (不当景品類及び不当表示防止法の課徴金納付命令がある場合等における課徴金の額の減額)

第七十五条の五の三  前条第一項の場合において、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為について、当該課徴金対象行為者に対し、不当景品類及び不当表示防止法(昭和三 十七年法律第百三十四号)第八条第一項の規定による命令があるとき、又は同法第十 一条の規定により課徴金の納付を命じないものとされるときは、対価合計額に百分の 三を乗じて得た額を当該課徴金の額から減額するものとする。 (課徴金対象行為に該当する事実の報告による課徴金の額の減額)

第七十五条の五の四  第七十五条の五の二第一項又は前条の場合において、厚生労働大臣は、課徴金対象行為者が課徴金対象行為に該当する事実を厚生労働省令で定めると ころにより厚生労働大臣に報告したときは、同項又は同条の規定により計算した課徴金の額に百分の五十を乗じて得た額を当該課徴金の額から減額するものとする。ただ し、その報告が、当該課徴金対象行為についての調査があつたことにより当該課徴金 対象行為について同項の規定による命令(以下「課徴金納付命令」という。)があるべきことを予知してされたものであるときは、この限りでない

 

まとめ

 

改正法により、今後は薬機法の取り締まりが厳しくなると想定されます。化粧品・健康食品などの薬機法関連商品を扱う販売会社にとっては、耳が痛い話となりそうです。

対策は先手が決め手。

巨額の負担を被るといった事態にならぬように、「転ばぬ先の杖」として、薬機法を意識した広告作りを行いましょう。

 

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引用:参議院、議案情報、2019年11月27日掲載、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案 (医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正)

https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/200/pdf/t0801980541980.pdf?fbclid=IwAR2St43C7tcWZaFfDrzKHQ9AfOrUngBmZ2ivYg58q9yeJtD7BUkzN1TwqcQ

 

参考:時事ドットコムニュース、2019年11月27日掲載「虚偽広告医薬品に課徴金 改正薬機法が成立」

https://www.jiji.com/jc/article?k=2019112700147&g=pol

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ABOUTこの記事をかいた人

田中 由那子(たなかゆなこ)

薬機法に強い薬剤師コピーライター 東京薬科大学卒業、薬剤師。医薬品大手商社にて、20社以上の広告を制作。その後、薬事管理部門にて250以上の支店から薬事法(現薬機法)等の問合せを年間700本以上受ける。 広告制作の技術を高めるためにコピーライティングを学ぶ。 現在では、上場企業等からの依頼により健康食品や化粧品の広告や記事を執筆している。薬機法とコピーライティングの知識を掛け合わせた『法律の規制を守りながら、一目で商品価値を言語化、視覚化できること』に定評がある。また、メーカー、広告制作会社を対象に、”知識ゼロでもわかる薬機法勉強会”を定期的に開催している。 目標は、健康・美容系商品で薬事に関する広告表現に悩む会社をなくすこと。