薬機法( 薬事法 )における入浴剤の扱いを徹底解説!

薬局や雑貨店でよく見かける入浴剤は、薬機法( 薬事法 )に注意が必要です。

しかし、「入浴剤はどういったカテゴリに分類されるかわからない」という方もいるでしょう。

実は入浴剤は、分類されるカテゴリによって、使用できる文言が変わります。

そこで今回は、薬機法( 薬事法 )における入浴剤の扱いについてみていきましょう。

化粧品の分類

入浴剤が化粧品として分類される場合、浴用化粧料と表現されます。

入浴剤のパッケージに、「入浴化粧料」「浴用化粧品」「入浴用化粧品」などと記載されているものは、全て化粧品の分類です。

これらは、「医薬品,医療機器等の性質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」によって定められた許可に基づいて製造・販売された化粧品です。

そのため、肌の保湿効果などは化粧品の56の効能効果の範囲表内の効果内である必要があります。

また、入浴剤の中で、薬用入浴剤と記載されているものは「医薬部外品」にあたります。

基本的に「入浴剤」と書く場合は医薬部外品です。化粧品の場合は「浴用化粧料」と記載します。

他にも以下の4つも含めて、自家製のものに分類されます。

  • 雑貨
  • 天然の温泉水(凝縮して粉末にしたものも含む)
  • 天然の草花
  • 果実

浴用化粧料の定義

化粧品としての定義は、以下に該当するものでなければなりません。

「第2条3項:人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。」

引用:厚生労働省|医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律

要約すると化粧品の56の効能効果内の表現しか使えないということです。

入浴剤に関係のある主な効能効果としては「皮膚をすこやかに保つ」「皮膚にうるおいを与える」などになります。

一方、入浴剤(医薬部外品)については、承認されている効能であれば表現が可能です。

化粧品か雑貨、どちらか?

分類によっては、化粧品や雑貨に分かれます

【化粧品に分類される場合】
化粧品の56の効能効果範囲表内の表現であれば、薬機法( 薬事法 )上問題ありません。

例:「皮膚にうるおいを与える」「皮膚を保護する」など

ただし、安全性の保証や虚偽・誇大表現には気をつけましょう。

薬用化粧品の場合は、承認された範囲内であれば表現可能です。

例:あせも、肩こり、冷え症など

【雑貨に分類される場合】
雑貨に分類される場合、明確に取り締まる法律はありません。

しかし、薬機法( 薬事法 )に触れるとNGになります。

例:「疲労回復」や「肩のこりをほぐす」など

人体に影響することは表現できず、アロマのように入浴剤の香りや色を楽しむなどの表現に留める必要がある点に注意が必要です。

医薬部外品に関係のある医薬品医療機器等法とは

医薬品医療機器等法の内容は、以下になります。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
引用:厚生労働省|医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

「消費者の安全性を確保し、事実と異なることを誤って伝えないための法律」です。

入浴剤の場合、医療機器のように認可が必要となるケースは少ないものの、関連法律の1つとして把握しておきましょう。

入浴剤で許される表現と許されない表現

入浴剤(医薬部外品の場合)は、薬機法( 薬事法 )上、許される表現と許されない表現があります。

厚生労働省より通知されている例を交えてみていきます。

OK表現

  • 〇の香りが気分をリラックスさせます。
  • 〇の香りが気分を爽快にします。
  • しっとりなめらかな湯上り感。
  • さっぱりとした入浴感。

気分や使用感については表現できます。

  • 有効成分が温浴効果を高めて、血行促進、新陳代謝を活発化します。

温浴効果を高めることを絡めて記載すれば問題ありません。

・たんぱく分解酵素が清浄効果を高め、素肌を清潔にし、しっとりすべすべに保ちます。

たんぱく分解酵素が有効成分として配合されていれば表示できます。

・肌にうるおいを与えます。
・肌のうるおいを保ちます。

配合されている成分で説明ができて、事実であればOKです。

  • 入浴剤のお風呂に入って毎日健康。
  • 温まり感が持続します。

入浴剤は、基本的に温浴効果を高める機能があるため表現できます。

ただし、「湯ざめしにくい」というように保証表現は避けましょう。

・清浄効果を高める酵素が配合されています。

配合成分の説明は表現可能です。

・生薬配合、生薬エキス配合。

有効成分として配合されている場合のみ。

  • シラカバエキス配合(保湿剤)
  • 〇〇エッセンス配合(香料)

有効成分以外の成分を加える場合は、適正な配合目的を記載しましょう。

また、医薬品的な暗示や有効成分の効能と誤解されない表現を意識することが大切です。

  • 秋田名湯気分。
  • 草津温泉気分。

気分の表現であれば表示できます。

誤解を与えないように、温泉の湯の再現ではない点を明示する必要があります。

参考:厚生労働省|浴用剤(医薬部外品)の表示・広告の自主基準について

NG表現

・湯治
・血行促進薬用入浴剤
・柚子は風邪封じの湯

温泉の効果を得るために湯治に行かれる方もいますが、薬機法( 薬事法 )上は表現不可です。

温浴効果による効能を越えて、治療や予防を表現することはできません。

  • 〇〇の香は鎮鎮静効果があります。
  • ラベンダーの香りはストレスをいやします。
  • 漢方薬配合。
  • リラックス・ハーブ。
  • 有効成分〇〇イオン。

入浴剤では、鎮静効果をうたえません。

また、有効成分について誤認を与えてしまうものもNGです。

  • 入浴感グラフ(保湿、血行促進、保湿感)

具体的な図表を使って、効能効果を保証するような表現はNGとなります。

  • 有効成分(生薬、炭酸ガス等)が、血行促進、新陳代謝を活発化します。

効能効果が有効成分の直接作用であるとする場合の表現は使えません。

  • 酵素入りですので、残り湯は洗濯物の汚れを良く落とします。
  • 酵素入りなのでお風呂掃除が楽になります。

これらは本来の効能効果とは認められていないためNGです。

  • 家庭用温泉。
  • アルカリ温泉。
  • 〇〇泉タイプ。

まるで温泉地へ行っているような感覚になると錯覚させてしまう表現も使用できません。

温泉タイプ毎に効き目もいろいろ。

シリーズ入浴剤に関しては、浴用剤毎に効能効果が異なるような認識を与える表現はNGとなります。

承認された用法容量をこえる表現はできない点に注意しましょう。

参考:厚生労働省|浴用剤(医薬部外品)の表示・広告の自主基準について

入浴剤も薬機法( 薬事法 )適応した表現が大切

入浴剤は医薬部外品・化粧品・雑貨と分類が分かれるため、表現できる範囲が変わります。

そのため、薬機法( 薬事法 )への配慮は必須です。

医薬部外品は承認された範囲内で表現し、化粧品は56の効能効果範囲表の文言を参考にすることをおすすめします。

雑貨の場合は、薬機法( 薬事法 )に踏み込んだ表現をすると薬機法( 薬事法 )違反になるため、色や香りにフォーカスした場合上手く表現できるでしょう。

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