令和3年度 医薬品等広告講習会（東京都福祉保健局）のQ&Aまとめ

薬機法（薬事法）を理解する上で必要なことの1つが「事例」の把握。薬機法は指導事例は公開されることが基本ないため、知る機会は非常に限られます。

そこで活用したいのが、東京都福祉保健局が開催している『医薬品等広告講習会』。私は毎年、質疑応答を聞きたいがために参加していますが、今年は回答数がすごかったです。

ものすごく役に立つ内容も回答していたので、私がメモしていた限りの内容をジャンルごとにまとめました。質問が該当性に関わる質問（例：○○は雑貨と医療機器どちらになりますか？）は雑貨もしくは医療機器のどちらか片方に記載しています。

ぜひ、日々の業務の参考にしてください。量が多いので、「CTRL+F」（Windows）などで検索すると便利です。

医薬品・医薬部外品（薬用化粧品以外）

育毛剤の「発毛促進」の効果をもって、「発毛促進剤」と謳うことは問題ないでしょうか？

→発毛促進については効能効果であれば記載することは可能ですが、発毛促進剤という書かれ方をすると、医薬品と誤認を与える可能性があるので不適切であると考えております。

資料中に「虫除けのため、薬品が塗布された上着人や動物のために、着用することで、成分によるはえ、蚊、のみ等の衛生害虫の忌避を目的とする場合は、医薬品又は医薬部外品に該当する」とありますが、塗布されているものが忌避剤（医薬品・医薬部外品ではない）の場合も、表現によっては医薬品・医薬部外品とみなされるとの理解でよろしいでしょうか？
→衣類であってもそこに塗布されている薬剤によって、衛生害虫の忌避を目的とする場合は、医薬品または医薬部外品に該当します。

医薬品輸入代行サイトについて教えてください。トップページに個別の医薬品は広告に該当すると思います。一方で『AGA』『美肌』などのようなカテゴリー分類をして、そのカテゴリーをクリックすることで『AGA』であればAGA関連の医薬品一覧が出てくる仕様は広告に該当しないでしょうか？
→薬機法上の広告にあたると考えますので、もし薬機法の68条に違反するようなものであれば、このような広告はできないということになります。

自社アンケートで得た使用体験談や見た目の感想をユーザーの声として広告に使用するのは大丈夫でしょうか
→使用体験談については、使用感であればOKです。
効能効果・安全性といったものは不可ということになります。

医薬部外品（薬用化粧品）・化粧品

シャンプー・リンス商材について髪質改善・うねり改善訴求の商材が増えてきていますが、毛髪をしなやかにするという範囲でしょうか。
→髪質改善については、化粧品の効能を逸脱していきますので、広告できない表現になります。

シワ改善化粧品の広告で「ほうれい線や深いシワにアックして改善する」という広告は可能でしょうか？
→シワ改善の医薬部外品は、基本的には目尻のシワを評価項目にして審査が行われていますが、目尻だけに限定するものではありません。
ただし、そこまで大きくシワが改善するものではなく、実際にほうれい線が改善するまでの効果はそこまでないため、承認された効果がどの程度なのか確認して広告していただければと思います。

スキンケア製品にビタミンC誘導体を配合するとき、配合目的として「整肌成分」「製品の抗酸化剤」と併記するのは可能でしょうか、それとも薬機法に抵触するか教えてください
→当然特記表示をする場合は、配合目的が必要であり正規成分については化粧品の効能の範囲なので事実であれば記載することは可能です。
製品の抗酸化剤も、ただちに不可というわけではありませんが、そもそも製品自体の抗酸化剤を特記する理由があまりよくわからないので、成分自体を特記すること自体があまり望ましいものではないと思います。
当然ながら人体に対する抗酸化ということを暗示してしまうと、化粧品の効能を逸脱しますので不適切になります。

アフィリエイトサイトの「ビフォー・アフター写真」について質問です。ビフォー・アフターの写真の掲載について。シミ消しや美白ではなく、「眉毛を綺麗に掻く」「鼻筋をすっきり見せる」などのメーキャップ画像のすっぴんとの比較はOKですか？増毛パウダーを頭皮に振りかける前と後の、「地肌の隠し具合」といった画像比較はOKですか？よろしくお願いいたします。
→基本的には可能だと思います。
ただ画像を加工して強調している場合などは、効能効果の逸脱や保証だと取られる可能性はありますのでご注意ください。
増毛パウダーを頭皮に振りかける場合や地肌の隠し具合についても、同じ考え方で大丈夫だと思います。

「化粧品」の広告や販促チラシにおいて「保湿力が高い」や「保湿成分が多く含まれている」と言う表現は抵触しますでしょうか。
→ただちに抵触するものではないと思いますが、表現を強調してしまうと、効能効果の保証と取られる可能性もありますので、広告全体を見て判断することになるかと思います。

「化粧品で美肌菌の表現は使用可能でしょうか？」
→美肌菌というものが、何を指しているのかにもよりますが、おそらく肌の常在菌のことを指しているかと思います。
肌の常在菌自体を、化粧品で制御するような表現はできませんので、たとえば常在菌・美肌菌のバランスを保つことや、肌の常在菌を増やすような表現は、化粧品ではできません。

ビタミンCの標ぼうについて公正取引規約では「製品の抗酸化剤」としての使用のみで何かの効果があるかのような標ぼうは不可となっています。しかし、2年ほど前に東京都のQ&AではビタミンCは化粧品の効能効果の範囲内で事実であるならば標ぼう可能と記載がありました。ビタミンCについて「整肌成分」やキメを整える、などの記載は可能でしょうか。
→先ほどご説明しましたので割愛させていただきます。

個人輸入代行業です。受動的手続代行を行なっていますが、一般人が認知できるウェブサイト等に「このような商品の個人輸入が可能です」という形で商品名および写真のみ掲載するのは広告にあたりますでしょうか。（商品説明なし、商品名のみ掲載、外国業者のウェブサイトへのリンク表示）

→商品名写真というところで製品が特定されて、また個人輸入代行ということなので誘因性もありますので、広告に該当してきます。

「肌が明るくなった」「透明感」という標榜はNGとされている方とOKとされている方がいらっしゃいます。美容液や化粧品での上記の表現はOKでしょうか？また、“ハリ”と言いながら顎のラインや口元、おでこの使用前後の写真を使用する事は可能でしょうか？
→この表現だけであれば、不可にはしていないです。
ただ化粧品の効能の範囲で説明ができないといけないので、例えばメーキャップ効果によるとか、汚れを落とすとか、潤いを与えたりキメを整えることによって肌が明るく見えたり、視覚的に透明感が出てくるということはあり得ますので、化粧品の効能の範囲で説明できるものであれば
ただちに不可な表現ではないということになります。
ハリの質問は、具体的に広告を見てみないと判断が難しいので、こちらについては個別判断という回答にさせていただきます。

化粧品において「元アトピー肌の自分が開発した」は訴求可能でしょうか。広告の内容は化粧品の訴求に留まる前提でお願い致します。
→アトピーに対する効果を暗示するので、化粧品でも言えないということになります。

「（汚れを落とすことにより）皮膚を清浄にする。」の表現は、ふき取り化粧品も使用できるものでしょうか？
→使用できます。

化粧品の正面に成分を3つくらい箇条書きで表示することがありますが、多くが配合目的が書いてありません。近くにも裏面にも書いてありません。表面の特記表示はアルファベットで裏面ではカタカナにしている例もあります。こういった状況は問題ではありませんか？
→化粧品で成分を特記して書く場合は、当然配合目的が必要になりますので、表示をするのであれば配合目的が必要になります。

部外品のシワ改善化粧品でBA写真を掲載するのはOKでしょうか？NGでしょうか？（医薬品等適正広告基準第4の3（５）に違反しますか？
→シワ改善の効能自体がそれほど大きな効果ではないということなので、写真で表現するのが非常に難しいものではあるかと思います。
かなり正確に表現できるのであれば、全てが無理ではないとは思うのですが、ただ顔全体を写してかなり強調されて書かれている場合は、おそらくそこまで効果はないかと思いますので、誇張された写真は不可ということになります。

日本香粧品学会の「抗シワ機能評価試験」ですが、試験対象部位が化粧品・医薬部外品では「目尻」となっています。広告原稿にその試験を行った旨記載する場合は、目尻以外の例えばおでこ、口元表現はできなくなりますか。
→試験自体を行っているのは確かに目尻ですが、ただ目尻だけに限定して標榜しないといけないわけではありません。
当然、事実の範囲に基づいて広告を行わないといけないので、目尻が一番分かりやすいですが、それ以外の部分で本当に効果があるのかというのを、しっかり確認したうえで広告していただければと思います。

特記表示のように配合されている成分中特に訴求したい成分ではなく、成分全体での訴求として、肌の潤いや肌の乾燥を防ぐという表現をしたい場合、配合目的の成分を記載しないことは問題になりますか？
→全体の訴求として、肌の潤いや肌の乾燥を防ぐという表現については特に問題はありませんので、化粧品全体として肌の潤いを言っていただいて構いません。

体験談について質問です。メーキャップについても効能効果に触れてはいけないのでしょうか？（下地ツヤ等）また写真の場合、完全に馴染ませると効能効果に触れてしまうと聞いたことがあります。スキンケア、メーキャップどこまで表現可能でしょうか？
→効能効果になりますので、使用体験談はできないということになります。

肌の奥深くへ（角質層までであることを注記）であれば、表現可能ですか。
→不可ではありませんが、ただ角質層までになるので、本当に奥深くなのかという問題があります。おそらく奥深くではないと思いますので、その辺を考えて広告していただければと思います。

ホワイトニングカテゴリーの歯みがき剤で着色汚れのひどい歯と白い歯の比較画像を使用するのは可能でしょうか（その製品を使って白い歯になるなどという明記はない）
→可能だとは思いますが、化粧品でホワイトニングというのは汚れを落とすだけなので、歯自体を白くするわけではありません。
そのため、使用前後の写真を使ったとしても、それほど大きな効果に見せることはできないと思います。

汚れを除去して肌を清潔にすることを前提に、洗顔料等でにきびを防ぐ訴求は可能と理解してますが、同じことを前提にあせも対策といった訴求をすることは可能でしょうか？それとも、副次的効果に該当して不適切と判断されますでしょうか？
→化粧品の「あせもを防ぐ」は打粉のみになります。

化粧品の体験談で「製品の良さを実感しました」という表現は問題ないでしょうか
→「製品の良さを実感しました」という表現は不可になります。

製品を購入された方への体験談インタビューで、仕上がり具合ではなく製品の使用感(テクスチャ)であれば、広告としての使用は可能でしょうか。また、その化粧品を使ったあとの写真を、効果を強調するためではなく、使用者のアイコン的な位置づけで体験談と共に表示するのは可能でしょうか？
→可能です。
化粧品を使った後の写真でも広告することができるかは、個別判断になりますので回答は控えさせていただきます。

化粧品の保湿効果を実験でデータを取りました。それをグラフ化したものを商品の広告で使用することは可能でしょうか。
→実験例になりますので基本的にはできないということになります。

いわゆる健康食品

アフィリエイトサイト、健康食品に含まれる栄養素の説明について。医薬品的な書き方をしてしまうとNGだと思いますが、「どの程度」の記載はOKですか？医薬品的な表記はＮＧ、栄養素的表記はＯＫ、という認識でしょうか。亜鉛サプリで「タンパク質合成などに作用し、身体に必要な栄養素。体内に２～４ｇ含有」などOＫですか？「髪をそだてる」と書くのはＮＧでしょうか。よろしくお願いいたします。
→単に体の中の構成成分である、どこの部分の構成成分である、というところまでの標榜であれば可能ですが、その成分自体が、何かたんぱく質の合成に作用するとか、何か人体に影響を与えるような表現や、髪を育てるという育毛表現も当然できませんので、この質問でいうと「タンパク質合成などに作用している」と「髪を育てる」という部分が不適切です。

インターネット上に、サプリメントに含まれる成分の研究結果を掲載したいのですが、薬機法に抵触しますか？
→個別判断になりますので、個別にご相談いただければと思います。

医療機器

不特定多数に市民セミナーの参加を募り、申し込みをした参加者のみが出席する場において、製品が特定され、誘因性のある内容を取り扱う場合、広告に該当しますでしょうか。
→製品が特定される、さらに誘因性のある内容を取り扱うということなので、広告の３要件をすべて満たしますので、広告に該当します。

血中酸素飽和度を測れる雑貨品が売られていますが、医療機器との違いが分かりません。医療機器と雑品の線引きを教えてください。
→目的次第です。
疾病の診断に使われるものは、医療機器になりますので、雑貨品であればそれ以外の目的がないといけません。
例えば、山登りのための運動管理の目的で使用される場合は雑貨品で想定されますので、一律医療機器というわけではなくて雑貨品でもあり得ます。

雑貨

殺虫成分を使用していない（誘引・捕獲のみ）のダニ防除シートは、医薬部外品ではなく、雑貨という扱いで良いのですか？
→単にダニを誘引して、それを物理的に捕獲する場合は雑貨になります。殺虫成分や忌避成分が入っている場合は、医薬品や医薬部外品にあたります。

フィルターで電磁場を生成し、そこを通る汚染物質にプラスイオンを帯電させフィルターに吸着させて汚染物質を清浄するタイプの空気清浄機は、医療機器に該当するでしょうか。
→フィルターが単にそのような成分を吸着することで、空気を清浄にするという範囲であれば雑貨品になりますので、医療機器には該当しません。

ショップや飲食店の店頭で、お客様向けの手指除菌対策として（雑貨に該当する）除菌剤を「消毒剤」と称して設置するのは、薬機法上は差し支えないという解釈で差し支えないでしょうか？
→基本的には製品を販売しているわけではないので、薬機法の対象外となりますが、例えばこのお店でそのような商品を売っており実際にその商品を使っているような場合は、商品を売るための広告にあたる可能性も否定できませんので、状況次第だと思います。

加圧下着を着用することで「消費カロリーを〇％アップする」と謳ってダイエットを標榜することは可能でしょうか？
→着るだけで消費カロリーが本当にアップするのであれば、それは人体の構造機能に影響を与えていることになりますので、雑貨では広告できません。一方で、これを着て運動することによって消費するという場合もあるので、広告全体としてどのようなことを言っているのかを見ないと判断は難しいですが、ただこの製品を着用するだけで消費カロリーがアップするというのであれば、できません。

歯にLEDあててホワイトニングできると表記する商材があるのですが、ホワイトニングできると表示可能でしょうか。
→該当性の判断が必要ですが、おそらく医療機器という判断になると思いますので、表示はできないと考えます。

爪につけるプレートで「巻き爪を矯正する」という標榜は可能でしょうか？
→巻き爪矯正は雑貨では不可になります。

雑貨の除菌アロマスプレーの効果を証明するために、寒天培地の使用し菌の減少を示す画像をHPに掲載されていますが、薬事として問題ないでしょうか？問題ない場合、化粧品の手指を清潔に保つ効果として同様のものを掲載することは可能でしょうか？
→雑貨の場合は、物に対する除菌であれば広告可能なので、その範囲であれば広告はできますが、例えば医薬品のような殺菌効果といったものは標榜できないので、殺菌を示すような画像データを示している場合は、広告できないものになります。
化粧品で除菌はうたえませんので気をつけていただければと思います。

商品名に「マッサージガン」と標榜する充電式の振動器具があります。これは広告自体に疲労軽減などの医療機器的効果効能を謳わなくても違反になりますでしょうか？
→おそらく雑貨が医療機器に該当するかという質問だと思いますが、あくまで雑貨品として医療機器的な効能効果もうたわずに、商品名だけが「マッサージガン」だというケースだと思います。
この場合、効能効果は記載されてはいませんが、医療機器自体がマッサージという名前で、なおかつ充電式で電動の振動器具ということなので、「マッサージガン」と書かれてしまいますと、医療機器のマッサージ器と誤認を与えますので、マッサージという表現は避けていただければと思います。

インソールは薬機法非該当とのことですが、「靴擦れ予防に」と表記するのは可能ですか?
→例えばこのインソールの形が足にうまくフィットするとか、何かクッション性があって靴擦れをしにくい、ということを言いたいのであれば、表現は可能だと思います。

体表面温度を測る機械がよくお店などに設置されていますが、全て医療機器登録済みの物でしょうか？
→こちらの体表面温度の表現については、おそらく雑貨にも使われていると思います。
医療機器になるか雑貨になるかという線引きは、目的次第です。
医療機器の場合は、疾病の診断に用いるものであり、逆に言うと雑貨品でそのような目的は標榜できないので、例えば設定温度以上の対象者の入室を制限するが、その結果自体は直接診断に用いるものではなく、あくまでも入室する方のスクリーニングに使うという目的であれば、雑貨品でもこのような商品は存在し得ることになります。
ただし、その場合でも医療機器の体温計と誤認を与えないように、表現としては体温ではなく体表面温度と書く必要がありますし、また診断に用いられるような、例えば発熱しているかを判断するとか、発熱判断・発熱監視といった表現は、医療機器の表現にあたりますので、標榜には気をつけていただければと思います。

不織布マスクは薬事非該当ということでしたが、SNSなどでこのマスクを（カラーマスクで血色感マスクなどと呼ばれているものについて）つけることによって、顔色が良くなるなどのような広告はNGでしょうか？よろしくお願いいたします。
→顔色がよく見えると、ただそれだけを言いたいのであれば可能です。

歯にLEDをあてる商材でホワイトニングできると表記する商材は医療機器扱いとなり、雑貨では標榜できないとご説明がありました。溶剤を塗ってLEDをあてるとともに、機器を振動させることでブラッシング効果があると注釈記載がある商材について、ブラッシング効果によるホワイトニングとして許容範囲となりますでしょうか。
→医療機器に当たるので、雑貨では難しいです。
ブラッシング効果と書いたとしても、もともとLEDを当ててということになるので難しいと思います。

雑貨については、医療関係者が推薦しても問題はないでしょうか。
→雑貨については、医薬関係者が推薦しても問題ありません。

界面活性剤による除菌効果を謳ってはいけないのでしょうか？
→雑貨なので物に対する除菌であれば可能になります。

具体的に、クレベリンやウィルス当番などは雑品・雑貨でありながら「空間除菌」を標榜していますが、全く問題はないのでしょうか？
→除菌ということであれば、薬機法の問題ではなくどちらかというと景品表示法の問題だと思います。

その他（医療広告など）

アフィリエイトサイトで、美容クリニックが行っている適応外使用の医薬品について掲載するのはＮＧでしょうか。抗利尿薬スピロノラクトンの、薄毛治療としての自費処方など。
→医療広告になりますので、薬機法の規制の対象外になります。

課徴金納付命令について。広告主のほか、広告媒体社や代理店についても課徴金の対象となりますか。
→厚労省が事務連絡を出しており、こちらの広告講習会の冊子のPDFデータの概要欄から進めますので見ていただき、冊子の中の医薬品の118ページに厚労省から出しているQ＆Aを載せております。
その中で、課徴金納付命令については、製造販売業者や卸売販売業者、許可を持っていない販売業者といったものが行う取引を対象としており、新聞社や雑誌社、放送事業者、インターネット媒体社、広告代理業者といったものが行う取引は含まれないことになりますので、課徴金の対象とはならないという回答になります。
ただし、そもそも販売している方の依頼元である広告主というのは当然対象になってきますし、広告媒体社や広告代理店であっても、措置命令の方は対象となりますので、対象とならないから大丈夫ではないということを、ご理解いただければと思います。

【代理店にペナルティは下らず、事業主のみに課徴金の命令が下る、といった場合の基準を教えていただきたい。】例えば、事業主に対して、広告修正の指示を行ったエビデンスがあれば代理店にはペナルティが下らないなど。背景：代理店も薬機法景表法抵触により、課徴金納付命令などのペナルティ対象となっていると認識しています。代理店として事業主の広告出稿依頼に対しどう対応して良いか難しいため伺いたいです。
→広告代理店であっても、薬機法の66条、68条については「何人も」規制ですので、広告代理店も当然対象になってきます。

ネイルサロンの広告で「巻爪を改善する」という表現はOKでしょうか？
→ネイルサロンの広告については、そのサロンで行っている施術内容の広告であれば、そもそも薬機法の対象外です。
薬機法は、そこで何か物を売っている場合や製品の広告が対象となります。

入る広告を選べないGoogleアドセンスを利用している場合、Googleアドセンスの広告が万が一薬事に違反している場合、広告を入れているホームページを運営する者・企業の責任は問われますか？Googleアドセンスに広告を出すのは非常に難しく、よく見られる問題広告のような広告が入ることは今までありませんでしたが、心配です。
→責任が問われる可能性があるとしか、申し上げられないかと思います。

基本的知識の確認なのですが、「薬事非該当」となった場合も、性能を標ぼうしてはいけないということでしょうか。
→性能を標榜しないから、薬事非該当になったと思いますので、標榜はできないと思います。

製品販売ページと同一ドメインの別ページに掲載する内容は「同一広告」とみなされますでしょうか。例えば、HPで販売ページでない別のページに成分を取り上げ（製品名を掲示しない）成分の効能効果（化粧品や健康食品の範囲外）を記載することなどは同一広告内としてNGか、同一広告内でないからOKか。
→個別判断としか言えないです。
ホームページの構造や、消費者に対してどのような見え方をするのか、成分自体がどれだけその製品を特定できるものなのかという、さまざまな要素がありますので、これは個別判断になります。

「一般人」とはこの場合誰を指すのでしょうか。
→広告を行っている者以外です。医薬関係者も含みます。

講習会の紙の冊子は、薬務課まで行けば、分けていただくことはできますか。
→講習会の冊子は、薬務課まで行けばお渡しできるので、先に電話で聞いていただいても構いませんし、直接来ていただいて、言ってもらえればと思います。

ネット商品販売ページで購入者が使用感コメントに書いた内容も法規制の対象になるのでしょうか。
→法規制の対象になる場合があります。

体験談として許容されるのは使用感のみでしょうか？化粧品の効果効能の範囲内であれば問題にならないのでしょうか？
→効能効果の範囲内であれば問題にならないかと。
効能効果であれば不可です。

美容医療クリニック広告で使用する薬剤名掲載している場合がありますが薬機法上指導対象でしょうか？　AGA治療だったと思います
→これは医療広告なので薬機法規制の対象外です。

割愛されたもの

①美容器具は、洗顔や化粧品を塗る動作の代用程度とされていますが、例えば化粧水等を肌に塗布せず、「美容器具を使用した場合、肌の保湿ができる」と訴求することは可能でしょうか。②肌へ使用するのではなく、膣内、口腔内等の粘膜の美化、保湿等を訴求する器具（例：LED光を使用した電化製品）については美容機器と判断されますでしょうか。
→割愛させていただきます。

効能効果の表現になついて教えてください。EMS機能付きのもの、肌を温めるような機能のあるものの美顔器、ボディ機器などは医療機器に該当しますか？美容目的の場合、最大効能効果はどのようなものがありますか？また、「香りの吸入によって鬱が」という説明がありましたが。〇〇化粧品の香りでリラックスができる。落ち着く。などいわゆる香りを嗅いだ感想表現は薬機法に触れませんか？よろしくお願いいたします。
→割愛させていただきます。

あるセミナーで出た事例。ある一般化粧品がマッサージでシミを解消すると訴求していることについて、マッサージは薬事の対象外であり、データもあるから、問題ないとのことでした。しかし、一般化粧品でこの表現は問題でありませんか？効能効果の範囲をこえますし、マッサージは化粧品の使用法のひとつですから薬事法対象ではありませんか？こういうことを豪語する会社が薬事法会社としていることに問題ありませんか？
→割愛させていただきます。

いわゆるメーキャップ化粧品の体験談について、「ファンデーションの色味が私の肌にぴったりでした」は使用感の範囲でしょうか、効能の範囲でしょうか。あくまでも色彩についての言及であり、「保湿」「ハリ」などの56の効能ではないため表現として認められるのか否かお聞きしたいです。
→割愛させていただきます。