薬機法( 薬事法 )における広告基準とは?医薬品等適正広告基準について解説

ライターや広告制作を行う方で、薬機法( 薬事法 )を扱う場合、「医薬品等適正広告基準という言葉を目にする機会があるかと思います。

しかし、そもそも「薬機法( 薬事法 )との関係がわからない」「具体的な内容がわからない」と感じる方もいるでしょう。

そこで今回は、医薬品等適正広告基準とは何なのかを詳しくみていきます。

医薬品等適正広告基準の目的や役割とは

「医薬品等適正広告基準」とは、薬機法( 薬事法 )の66条から68条の規定をふまえて、

事業者の広告が誇大広告に該当するかどうかの指針の1つとなるものです。

厚生労働省が各都道府県に対して具体的な基準を示しています。

第1(目的)
この基準は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の広告が虚偽、誇大にわたらないようにするとともにその適正を図ることを目的とする。
引用:厚生労働省|医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項について

つまり、行政が広告表現が適正なのかどうか判断するための基準となるものであるため、薬機法( 薬事法 )が関わる広告を扱う事業者および広告代理店、ライターはしっかりとチェックする必要があります。

対象となる広告

医薬品等適正広告基準は 「すべての媒体における広告」が対象とされています。

(新聞、雑誌、テレビ、ラジオ、ウェブサイトおよびソーシャル・ネットワーキング・サービスなど)

広告に当たるための条件は、以下の3つです。

  1. 誘引性・・・顧客を誘引する意図が明らかであること
  2. 特定性・・・特定の名称や商品名が明らかであること
  3. 認知性・・・一般の人が認知できる状態にあること

広告とみなされないものとしては、例えば学術論文や病院内で配布されるパンフレットなどが該当します。

しかし、このケースでも誘引性などが認められる場合もあるので注意が必要です。

参考:「医薬品等の広告規制について」

広告基準に定められている内容

医薬品等適正広告基準の内容は対象範囲が広いため、特に把握しておきたいポイントをみていきましょう。

製造方法の表現に注意

医薬品等の製造方法については、実際の製造方法と異なる表現またはその優秀性について事実に反する認識を得させるおそれのある表現は禁止されています。

NG例:「最高の技術」「最先端の製造方法」など

医薬部外品の効能効果について

「○○を防ぐ」という効能効果で承認を受けているものは、単に「○○に」等の表現は認められません。

例えば「にきびを防ぐ」の表現を「にきびに」と書くことはNGです。

しばり表現について

しばりがある効能については、省略せずに正確に記載することが定められています。

OK例:「日やけによるしみ・そばかすを防ぐ」
NG例:「日やけによる」

医薬品等の成分等および医療機器の原材料等についての表現の範囲

医薬品等の成分などについては、承認書などへの記載の有無にかかわらず、虚偽の表現、不正確な表現などを用い効能効果または安全性について事実に反する認識を得させるおそれのある広告は禁止されています。

NG例:「高貴薬配合」「デラックス処方」等

特定成分の無配合表示については、他社誹謗または安全性の強調とならない限りは理由を記載した上で表現が可能

NG例:「各種ビタミンを配合」など「各種・・・」「数種・・・」は誤認させやすいため禁止
OK例:「10種のビタミンを配合・・・」→事実であれば記載可能

原産国の表現については正確に記載すること

NG例:原料をスイスから輸入し、国内で製造した場合の「スイス生まれの○○」
OK例:「スイスから原料を輸入し、製造した」と正確に記載すればOK

安全性などの表現について

「天然成分を使用しているので副作用がない」「誤操作の心配のない安全設計」のような安心・安全を強調する表現はNG

配合成分をアルファベットのみで表現することはNG

NG例:「VC配合」
OK例:「VC(ビタミンC)配合」

医薬部外品・化粧品の指定成分・香料の未含有表現

化粧品および薬用化粧品において、「肌のトラブルになりがちな指定成分・香料を使用していない」などの表現はNGです。

そういった成分を含む他社製品の誹謗につながるおそれがあるためです。

NG例:「100%無添加」「100%ピュア」といった表現
OK例:「指定成分、香料は無配合」などの表現

ビフォーアフターの図や写真について

化粧品などの使用前・使用後の状態を示すことはNGではありません

ただし承認外の効能効果を想起させるもの、効果発現までの時間及び効果持続時間の保証となる表現は禁止されています。

医薬関係者の推薦は禁止

医師などの医療関係者、理容師、美容師、病院、診療所、薬局、公務所、学校、学会を含む団体などが推薦しているという表現は禁止されています。

また、厚生労働省や経済産業省の許可・承認などの表現もNGです。

NG例:「○○医師もオススメしています」

使用体験談で効能効果や安全性の表現は禁止

化粧品等の体験談で効能効果や安全性を保障するような表現はNGです。しかし、使用感であれば強調しすぎなければOKとされています。

NG例:「○○でシミがとれました!」
→化粧品の効能効果範囲を超えているためNG
OK例:「○○はサラッとしてべたつきがありません」
→体験談であり使用感の表現なのでOK

副作用などの表現は原則禁止

「副作用が少ない」「比較的安心して・・・」「刺激が少ない」などの表現は、安全性について誤認させるおそれがあるため、禁止とされています。

ただし、立証されていて安全性を強調しない場合には表現可能です。

「すぐれたききめ」などの表現について

「よくききます」などの表現をキャッチフレーズとして使うことは禁止されています。

NG例:「すぐれた効果」「よーーくきく」

文字を大きくすることや装飾などもNGです。

最大級の表現は原則禁止

医薬品等の効能効果等または安全性については、最大級の表現は禁止されています。

NG例:「最高のききめ」「○○薬の王様」「世界一を誇る」

新発売等の表現について

「新発売」「新しい」などの表現は、製品発売後12か月間を目安に使用できます。2017年に改訂されるまでは6ヶ月までであったものの、表現できる期間が長くなりました。

今回ご紹介したポイントは医薬品等適正広告基準の一部です。詳細は厚生労働省の原文を参照ください。

参考:厚生労働省|医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について

違反した場合の罰則

医薬品等適正広告基準の違反は、薬機法( 薬事法 )違反と同じ意味を持つといえます。

薬機法( 薬事法 )に違反した場合は行政指導が入り、悪質と判断されると逮捕されることになり、刑事罰として罰金または懲役刑が科される点は把握しておきましょう。

さらに2021年8月からは課徴金制度が導入され、違反行為を行っていた期間中の商品売上額の4.5%納付が求められます。

ただし、納付額が225万円以下(売上5000万以下)の場合は、納付命令は行われません。

また、自主的に違反行為を厚生労働大臣に報告した場合には課徴金の50%が減額されます。

これまでは、刑事罰になった場合のみ罰金を科せられ、最大でも200万円以下の罰金でした。しかし、課徴金制度が始まると最大で過去3年分の売上金額の4.5%が対象となることも大きな変更点です。

違反が発見された場合、企業としての信用を失いかねないため早めの対策が大切です。

広告基準の対象は多岐に渡る

医薬品等適正広告基準の対象は「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器」と幅広いうえに、項目ごとに表現できる効能効果の範囲もあります。

そのため、これらを扱う事業者や広告代理店、ライターには必須の知識といえるでしょう。

今回お伝えした内容以外にも実際に広告を出す場合には、景品表示法など他の法律も関わってくるため、気を付けるポイントはたくさんあります。

「薬機法( 薬事法 )を意識しながら商品の魅力を伝えたい!」という方はぜひ参考にしてみてください。