プログラム医療機器に該当する事例【B&Hマーケター実践講座・B&Hライター養成講座 第8回事例検討会(上級編)】

事例検討会上級編

こんにちは。

B&Hライター養成講座事務局の辻本です。

2022年1月12日14時~16時、「B&Hマーケター実践講座・B&Hライター養成講座」の第8回事例検討会(上級編)を行いました。

上級編はB&Hマーケター実践講座・B&Hライター養成講座の選抜メンバーが集まり、薬機法など関連法律についてだけではなくマーケティングなど専門性の高い内容について深くディスカッションできる場です。

健康・美容・医療分野のクライアントの「商品を売りたい!」「お客さまを集めたい!」といった悩みを解決するために必要な「薬機法×マーケティング×セールスライティング」スキルを磨いています。

今回の事例検討会も薬機法が関わる最新トレンド商材について各分野の専門家が意見を出し合うなど、学びの多い充実した2時間でした。

この記事では、「事例検討会に出た主な相談」と知っておきたい「プログラム医療機器に該当する事例」についてご紹介します。

第8回事例検討会【上級編】に出た主な相談

  • 〇〇はプログラム医療機器に該当する?
  • 自由診療×サプリメント
  • 広告業界の現状と今後
  • マーケティングにも薬機法の知識が必要なワケ
  • 広告審査通過の保証ができない理由

2022年薬機法業界の話から、近年相談件数が増えているプログラム医療機器の事例まで、深い内容についてディスカッションをしました。

プログラム医療機器に該当する事例

近年科学技術の発展により今までにない「疾病の診断」「治療」「予防」を目的としたスマートフォンのアプリなどを見かけるようになりました。

実は、健康・医療分野に関わるアプリはプログラム医療機器に該当する可能性があります。

「このアプリはプログラム医療機器なの?」「これから開発したいと思っているアプリはプログラム医療機器になる?」など気になっている方が多く、相談件数が増えています。

プログラムが医療機器と判断されるかどうかは、プログラムの使用目的やリスクの程度が医療機器の定義に該当するか等により判断されます。

具体的にはどのようなプログラムが医療機器になるのか事例を見てみましょう!

医療機器の該当性に関する事例

対象プログラム製品の概要判断ポイント医療機器の該当性
健康管理用プログラム

糖尿病患者が入力又は複数デバイスから転送された血糖値や体重、血圧等をデータ管理し、個人の記録管理用として表示、保管、グラフ化するプログラム。

データの記録及び管理が目的であり、疾病の診断または評価をしない。

医療機器に該当しない

バイタル情報(SpO2)共有アプリ

・個人の情報端末機器に専用のアプリケーションをインストールし、別の医療機器で測定した酸素飽和度、拍動数、歩数、消費カロリーのデータを加工・処理せず情報端末機器へ記録、グラフ化する。

・必要に応じてデータをメール、SNSなどに転送することができる。

個人情報を転送・表示・保管するのみのプログラムである。

医療機器に該当しない

新型コロナウイルス重症化予後予測アプリ

・新型コロナウイルス感染者に対して、陽性者が重症化する確率を提示するアプリケーション。

・本アプリによって患者の重症度を層別化し、適切な治療介入を行う。

疾病の重症度を判定し、最適な治療介入に寄与するプログラムである。

医療機器該当する

糖尿病を伴う複数疾患を有する高齢者に対する栄養療法支援アプリ

糖尿病を伴う複数疾患を有した高齢者に対する栄養療法のため、推奨される指導方針を提案する治療プログラム。

・糖尿病を伴う複数疾患を有した患者に対する栄養療法のため、食事療法に関する最適なデータを算出し、推奨される指導方針を提案する治療プログラムである。

・データ算出や提示する結果で治療方針が大きく異なるなど、患者へのリスクがあるプログラムである。

医療機器該当する

引用:・医療機器プログラム事例データベース(令和4年1月14日更新)

医療機器で得たデータを加工・処理し、診断または治療に使用するための指標、画像、グラフなどを作成するプログラムやシミュレーションを含む治療計画・方法の決定を支援するためのプログラムは医療機器になります。

また同じプログラムであっても使用目的が変われば、医療機器に当たるのか判断が変わる可能性がある点にも注意が必要です。

プログラム医療機器に関しては、さまざまな事例が増えると考えられるため、今後判断基準が変更になる可能性があります。

常に最新情報をキャッチしていく必要がありますね!

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