薬機法( 薬事法 )における課徴金制度とはなにか?罰金も徹底解説

「薬機法課徴金制度ってなに?」

「どういった人が対象になるのか?」

販売メーカー・広告代理店・広告媒体・ASPなどそれぞれの立場からどのように受け取ればいいのか具体的にみていきましょう。

とくに、課徴金の対象や措置命令との明確な違いなどが把握できるようになるため、参考にしてみてください。

本記事の注意点について

本記事では厚生労働省の公的資料をもとに情報を正しく伝えるために、あえてわかりやすい表現で解説をしています。

ただ、本記事での解釈が100%行政における運用の解釈と一致するとは限らない可能性があることはご了承ください。

より詳しく課徴金制度の罰金について知りたい方は、

「課徴金制度の導入について(厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課)」を参考にしましょう。

薬機法における規制について

薬機法における規制について解説していきます。

規制内容①:誇大広告等の禁止

まずは、誇大広告等の禁止についてです。今回は第66条の原文を引用し、解説していきます。

第66条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。(引用:厚生労働省|医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

簡単に説明すると、虚偽・嘘の広告は禁止ということです。

第66条2 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。引用:厚生労働省|医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

2項は、医薬品・医薬部会品・化粧品・医療機器又は医療等製品について医師がおすすめしてはいけないということになります。

第66条3 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。引用:厚生労働省|医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

3項はわいせつな文書または図を用いてはならないという法律です。

規制内容②:承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止

2つ目は未承認薬品の広告の禁止です。

第68条の1 何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。引用:厚生労働省|医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

例えば、医薬部外品であれば「メラニンの生成を抑え、シミ・そばかすを防ぐことができる」といった表示は可能です。

しかし、承認を取った効能効果と異なるため、シミを消すといった表示はできません。

健康食品が薬機法で規制される理由

この場合も前述した内容と大きく変わりません。

例えば、実際にガンが治るサプリは医薬品的な効能効果を示すものなので表示はNGです。

そのうえで、実際に効果がある場合も法律的には「未承認の医薬品」として扱われる点に注意が必要です。(第68条違反)

薬機法における罰則の対象

罰則に関しては以下のように規定されています。

第八十五条 次の各号のいずれかに該当する者は、二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

引用:厚生労働省|医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第66条(虚偽・誇大広告)と第68条(未承認医薬品の広告)は誰もが対象です。

このなかでも、未承認医薬品の広告(第68条)には要注意だといえます。

例えば以下のような表示は、薬機法としては効能効果が認められていないため第68条違反となります。

  • シミ・シワが消える化粧品
  • ガンがなおるサプリ

 

薬機法に課徴金制度が導入された経緯

簡潔に述べると以下の2つの理由があります。

1.利益に対する制裁が少なすぎた(抑止効果が薄い)

2.業務許可を持たない事業者を取り締まれなかった(抑止の役割を果たせていない)

どちらも薬機法が抑止効果をもたらすためのものという意味では、改正が必要な状態だったといえるでしょう。

また、課徴金の趣旨は以下になりますが、ポイントは「医薬品、医療機器等の虚偽・誇大広告」に対して行われるものであることを把握しておきましょう。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律で禁止している医薬品、医療機器等の虚偽・誇大広告に関し、虚偽・誇大広告の販売で得た経済的利得を徴収し、違反行為者がそれを保持し得ないようにすることによって違反行為の抑止を図り、規制の実効性を確保するための措置として、課徴金制度を導入する。引用:厚生労働省|課徴金制度の導入について

ちなみに、課徴金の納付命令の内容は「課徴金の対象行為をした人に、違反した期間中の商品売上の4.5%」となっています。

課徴金の対象について

ここからは、課徴金の対象となる条件についてみていきましょう。

  1. 薬機法上、広告であること(誘因性・明示性・一般性)
  2. 虚偽・誇大広告であること
  3. 期間中の売り上げが5000万円以上であること

ここでの虚偽・誇大広告の内容は、科学的根拠があるかどうかです。

例えば、「シミが消える化粧品No.1」という謳い文句があったとしましょう。

この場合、第66条ではシミが消えるとNo1である根拠が示せればOK、第68条では薬機法における化粧品の範囲を超えるNGです。

しかし、今回の課徴金の対象は第66条に対するもの」であるため、どちらの違反なのかを明確にする必要があります。

課徴金額の算定方法

課徴金の算定方法は、「課徴金対象期間に取引した課徴金対象行為に係る医薬品等の対合計額の4.5%」と決まっています。

対象期間は以下のように決まっています。

  • 課徴金対象行為をした期間
  • 課徴金対象行為をやめた日から最後に取引をした日

最長で3年間+違反した期間というポイントを把握しておきましょう。

課徴金における薬機法と景品表示法の違い

簡潔に述べると薬機法は、対象は対象行為該当者で内容は虚偽・誇大広告にあたるものです。

課徴金は4.5%、期間は違反期間+最大3年間、売り上げ規模は5000万円となっています。

対して、景品表示法は、販売メーカーで優良誤認・有利誤認を行ったものです。

課徴金は3%、期間・売上の規模は薬機法と同様です。

薬機法の課徴金制度は誰が対象なのか

第75条5の2が規定する取引は製造販売業者、卸売販売業者、販売業者等が行う取引です。

例えば、既に出荷されている化粧品や医薬部外品を販売するものが行う取引が該当します。

ここでポイントとなるのは、新聞社・雑誌社、放送事業者、インターネット媒体社などに取次ぎをする取引は含まれません。

そのため、新聞・実施・インターネット媒体・広告代理店・ASP・ライター・アフィリエイターは課徴金の対象にはならない点を把握しておきましょう。

参考:厚生労働省|課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するQ&Aについて

措置命令の対象行為について

措置命令の対象となるのは、第66条に違反する行為(虚偽・誇大広告)と第68条に違反する行為(未承認医薬品の広告)です。

課徴金は66条のみですが、措置命令はどちらも対象である点がポイントです。

措置命令の内容

措置命令がどういったものかという、条文では以下のように規定されています。

第七十二条の五 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第六十八条の規定に違反した者に対して、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。引用:厚生労働省|医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

簡潔にまとめると、以下のようになるだけでなく、前述した課徴金対象外の広告代理店・広告媒体・ASPアフィリエイター・ライターなども措置命令の対象になる点に注意が必要です。

  1. 違反したことを医薬関係者及び消費者に周知徹底すること
  2. 再発防止策を講ずること
  3. 違反行為を将来繰り返さない

【まとめ】

今回は、2021年8月1日からスタートした課徴金制度について解説しました。

課徴金の対象者は、製造販売業者、卸売販売業者、販売業者の3つですが、措置命令の対象はほぼ全員である点に注意が必要です。

課徴金の対象行為や景品表示法との違いなども把握し、対処しながら営業活動をおこなつていきましょう。

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