「医薬品の広告を出す際、注意すべき点に迷う」
「医薬品と医薬部外品の違いが分からない」
と感じたことはありませんか？
実際に上記のような場合であれば、薬機法（薬事法）に抵触し、罰則を受ける可能性があるため、注意が必要です。
そこで今回は、薬機法（薬事法）における医薬品の分類から注意点まで徹底的に解説します。
※薬機法( 薬事法 )とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。
本記事では、略称の薬機法( 薬事法 )と記載します。
薬機法( 薬事法 )における医薬品の定義や分類
医薬品の定義や分類について解説します。
医薬品の定義について
医薬品の定義については、薬機法（薬事法）の第2条1項で以下のように定められています。
一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）
例えば、薬局で処方される薬や市販の風邪薬などが当てはまります。
医薬品の分類
医薬品の分類は、大きく分けて以下の3つに区分されます。
- 医療用医薬品
- 市販薬（要指導医薬品、一般用医薬品（第1類～第3類医薬品））
- 体外診断用医薬品
参考:厚生労働省｜医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の概要 PDF1ページ
まず医療用医薬品とは、医師若しくは歯科医師によって使用・もしくは処方箋を基に薬剤師が調剤して渡す薬のことです。
風邪をひいて医師に診察してもらった後、薬局でもらう薬をイメージすると分かりやすいでしょう。
次に市販薬には、要指導医薬品と一般用医薬品があります。
要指導医薬品は、薬剤師の対面による情報提供や薬学的な指導が義務付けられている医薬品です。そのため、インターネットでの販売ができません。
一般医薬品は、第1類～第3類医薬品まであり、対面での情報提供や指導の義務はありません。そのためインターネットでの販売もできます。
それぞれの特徴は以下の通りです。
第1類医薬品：
副作用によって日常生活に支障が出る程度の健康被害が生じる可能性のある医薬品です。
薬剤師が対応する必要があり、消費者からの質問がなくても情報提供を行う義務があります。
第2類医薬品：
第1類医薬品を除くもので、副作用による日常生活への支障が懸念される薬品です。
対応する専門家は、薬剤師または登録販売者。情報提供については、努力義務と定められています。
第3類医薬品：
第1類・第2類医薬品以外の医薬品。
副作用による支障が比較的軽いものの、体の不調や変調が起こる可能性があります。
医薬品と医薬部外品との違い
医薬部外品は、人体への作用が比較的優しいことが特徴です。
医薬品が、病気の治療や予防に使用される一方で、医薬部外品は予防するために使用されます。
例えば、あせも・ただれの防止や口臭・体臭の予防などです。
そのため、医薬部外品では、医薬品のように「治す」といった表現は使えないため、注意しましょう。
医薬品等適正広告基準における注意点
ここでは、医薬品等適正広告基準に照らし合わせて、特に注意すべき点を解説します。
～専門薬の表記
特定の性別や年齢などを対象にした「～専門薬」は、承認を受けていなければ使用できません。
医薬品等適正広告基準の第4の3（1）にある「承認等を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲」に抵触する可能性があるためです。
また医薬品の広告として「～専門薬」は好ましくないと判断されるため、表現には十分に注意しましょう。
しかし、承認された効能効果や用法用量から判断して年齢層や性別を特定することは問題ありません。
例えば、「専門」を使わずに「小児用」や「婦人用」などと表現することは可能です。
効能効果や安全性を示す表現
効能効果や安全性を保証する表現は、暗示的でも認められません。
「～な症状を完全に治す」や「副作用がない」などといった表現は、使用しないように注意しましょう。
「よく効きます」や「優れた効き目」などを、キャッチコピーに使用して強調することも認められません。
また企業・医薬品の歴史と医薬品の効能効果・安全性を保証するような表現もNGです。
例えば「〇〇（商品名）は、～年の実績があります。そのため、効果があります」という、安全性・優秀性を保証する内容は避けましょう。
医薬品等適正広告基準の第４の3（1）「承認等を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲」や第４の３（２）「承認等を要しない医薬品等についての効能効果等の表現の範囲」に抵触する可能性があります。
単に会社の創業年数や医薬品が販売された年数を掲載する分には問題ありません。
長い歴史や実績があるから「効果がある」「安全である」という表現がNGとなります。
臨床データの掲載
臨床データや実験例などの掲載は、原則として認められません。
一般人にとってこれらの情報だけでは、説明不足になる可能性が高く、効能効果や安全性について誤解する可能性が高いためです。
体験談の掲載
体験談によって、効能効果や安全性を保証するような内容はNGです。
消費者が、自分にも効果があると感じるような体験談は掲載しないようにしましょう。
使用感を掲載することは可能ですが、本来の使用目的を誤認させるような表現には注意が必要です。
医薬品は市販後に安全対策が必要
医薬品は、人体への影響が大きいため、市販後の安全対策が重要です。
ここでは、医薬品の市販後の安全対策について解説します。
情報収集が重要
医薬品の使用者が増える市販後は、承認時には分からなかった副作用が判明するケースもあります。
そのため、市販後には情報収集が欠かせません。
常にすべきこととしては、副作用の情報収集です。
すべての医薬品に関して、製薬会社や医師、薬剤師などから副作用と疑われる症例を集め、評価します。
特に新医薬品は、販売後6ヶ月、副作用の情報収集体制の強化が義務付けられているため、注意しましょう。
新医薬品は、4～10年後に、有効性や安全性を確認します。
使用歴の長い医薬品は、必要に応じて、有効性や安全性を見直す必要があります。
これらの情報を収集したら、その都度必要な注意喚起や承認事項の変更など、措置が必要です。
副作用症例の報告が必要
企業がおこなう副作用等症例の報告には、規定があります。
例えば、使用上の注意から予想のできない副作用が発生し、死亡や重篤な症状になった場合、15日以内に報告しなくてはなりません。
このように重篤な健康被害が出た場合、製造販売業者は回収（自主回収）や販売停止などの措置が、薬機法において義務付けられています。
薬機法( 薬事法 )に違反した場合は罰則を受ける
薬機法（薬事法）に違反した場合、行政処分もしくは罰金の罰則を受けるため、注意が必要です。
ここでは、行政処分と新しく始まる課徴金制度について解説します。
行政処分
薬機法に違反した場合、行政が調査を実施。調査の結果、企業へ裏付けとなるような資料の提出を求める「弁明の機会」が与えられます。
しかし企業から出された資料が根拠のあるものと判断されなかった場合、行政処分になります。
行政処分が出された場合、業務改善命令や業務停止命令、措置命令が下される点は把握しておきましょう。
課徴金納付命令
罰金はこれまでは逮捕されない限り課せられず、最高でも200万円以下でした。
しかし、薬機法（薬事法）の改正に伴い、課微金納付命令が出されます。
課徴金の額は、問題のある広告を掲載した期間で得た売上の4.5％です。
行政処分後、売上額の調査が実施され、納付命令の除外判断や弁明の機会が与えられます。
そして、最終的に課徴金の納付命令が行われるという流れです。
薬機法（薬事法）の課徴金については、こちらでも詳しく解説しております。
気になる方は、ぜひ読んでみてください。
薬機法( 薬事法 )とは何か？
薬機法（薬事法）を遵守しよう
医薬品は、さまざまな種類があるため、きちんと把握していないと知らぬ間に法律違反をする可能性もあります。
違反者には、行政処分や課徴金納付命令といった厳しい罰則もある点に注意が必要です。
そのため医薬品を扱う際には、正しい知識が必要です。
薬機法（薬事法）の理解が浅いと感じている方は、毎日少しずつ学んでいくことがおすすめです。
