「医薬品の製造販売業と製造業の違いがよくわからない」
「製造販売業であれば、製造も販売もできるのではないか」
と思ったことはありませんか？
製造販売業では製品の包装や保管などの製造は行えず、薬機法（ 薬事法 ）によって許可されている業務が異なります。
そこで今回は、製造販売業と製造業の違いや薬機法（ 薬事法 ）との関連について解説します。
これから医薬品や化粧品などの製造・販売をおこなう予定の方は、ぜひ参考にしてみてください。
薬機法（ 薬事法 ）における製造販売業者と製造業者とは
製造販売業者と製造業者は、薬機法（ 薬事法 ）において明確に定義されています。
またそれぞれの業務をおこなうには、許可が必要です。
自社がどちらの業者に該当するのか、確認してみましょう。
製造販売業者とは
製造販売業者は、医薬品・医薬部外品又は化粧品を国内市場に出荷させたり、流通させたりする業者のことです。
第十二条 医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしてはならない。
厚生労働省:引用｜医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
製造販売業の許可には、以下の4つがあります。
- 第1種医薬品製造販売業許可
- 第2種医薬品製造販売業許可
- 医薬部外品製造販売業許可
- 化粧品製造販売業許可
これらの製造販売業許可だけでは、包装や保管などの製造業務はおこなえません。
製造販売業者には、市場に出荷した製品の品質保証と安全管理の体制が求められます。
製品の安全情報の収集や分析などをおこない、必要な措置があればその都度講じなければなりません。
販売製造業者は、市場に流通している製品に対して重い責任を負うことを意識する必要があります。
製造業者とは
製造業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をおこなう業者のことです。
製造業務には、製品を作る以外にも保管や包装、表示などが含まれるため、製造業許可だけでは、製品を出荷する業務はおこなえません。
またそれぞれの製造所ごとに、おこなう業務の区分について許可が必要です。
例えば、製品の保管や表示、包装のみが許可された製造所では、包装等区分の許可が求められます。
そのため、包装等区分で許可された包装や保管、表示以外の製造業務はできません。
仮に製造所でおこなう工程の変更や追加したい場合は、厚生労働大臣の許可をその都度得る必要がある点に注意が必要です。
岡山県HP
https://www.pref.okayama.jp/page/297476.html
薬局等構造設備規則（第六・七・八・九・十）
https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81009000&dataType=0&pageNo=1
宮城県薬務課PDF
https://www.pref.miyagi.jp/uploaded/attachment/201298.pdf
薬機法（ 薬事法 ）における医薬品の申請手順
ここでは医薬品の申請手順について、みていきましょう。
1：事業者コードを登録する
許可を申請する製造所や事務所の場所や業種を決定したら、厚生労働省へ業者コードを登録します。
申請は、原則としてe-Gov電子申請サービスからおこないましょう。
e-Gov電子申請サービスは、事前にe-Gov電子申請アプリケーションのインストールが必要です。
電子申請ができない場合、ファクシミリでの申請も可能です。
ファクシミリ用の申請様式に記載後、厚生労働省へ送付しましょう。
2：申請書類を作成する
電子申請ソフト（FD申請ソフト）をダウンロードし、ソフト上で必要な書類を作成します。
書類の作成も、可能な限り電子申請ソフトの利用が原則です。
3：各都道府県の薬務課へ申請書類を提出する
電子申請ソフトで作成した申請書類や添付資料を各都道府県の薬務課へ提出します。
添付資料は、すでに別の申請や届け出で知事当てに提出している場合、省略可能なケースもあるため、確認してみましょう。
4：実地調査がおこなわれる
製造販売業に対しては、製品の品質や安全性を管理するのにふさわしいかを確認します。
製造業は、「薬局等構造設備規則」に適しているか調査を実施。
5：許可証が交付される
許可証の有効期限は、製造販売業・製造業ともに5年間です。
そのため、継続して事業を続ける場合は、有効期間内に更新の手続きをしましょう。
更新手続きは、申請時と同じく電子申請ソフトを利用する点、有効期間満了日の約3カ月前に申請しておく点は把握しておきしょう。
また、化粧品を製造・販売する際にも申請が必要です。
化粧品の場合、許可名は「化粧品製造業許可」「化粧品製造販売業許可」となるため、医薬品と異なります。
申請の方法は医薬品の申請手順と同様であるものの、申請書類は、医薬品とは異なるため注意が必要です。
事業者に必要な体制の準備
製造販売業者と製造業者には、決められた責任者を設置する必要があります。
ここでは、それぞれの事業者に必要な体制についてみていきましょう。
製造販売業者に必要な体制
製造販売業者は、市場に出荷される製品に関するすべての責任を負わなければなりません。
そのため、｢総括製造販売責任者｣・｢品質保証責任者｣・｢安全管理責任者｣の三役の設置が義務付けられています。
- 総括製造販売責任者は、品質保証責任者と安全管理責任者を監督し指示を出す(総括的な責任を負う)
- 品質保証責任者は、市場への出荷管理や適正な品質管理などをおこない製品の品質を保証する
- 安全管理責任者は医療関係者や学会報告などから情報を集め安全性を検討する
(製品の回収や販売停止など安全性を確保するための措置を立案し、実施することも)
それぞれの役割が相互に連携することで、製品の品質や安全性を保っています。
製造業者に必要な体制
製造業者には、製造所ごとに管理をおこなう製造管理者として、薬剤師を配置する義務があります。
ただし、製造の管理に対して薬剤師が不要な場合、厚生労働大臣が認めた人物であれば薬剤師以外の人物でも可能です。
例えば、生薬を粉末にしたり刻んだりする製造所で医薬品を製造する場合、以下の人物であれば製造管理者になれます。
生薬の製造や販売に関連する業務の中で、生薬の品種の鑑別等を５年以上おこなってきた人物です。
そのため、製造業者は製造所の数に応じて、最適な人材を確保しなければなりません。
製品作りにも薬機法（ 薬事法 ）対応が必要
薬機法（ 薬事法 ）は、製品を作る時点から必要になってくる重要な法律です。
そのため、医薬品や化粧品の製造・販売をおこなう場合、最初に知る必要があります。
製造販売業なのか製造業なのか、自社の業務内容をしっかり把握して、きちんと申請することが重要です。
許可されていない範囲の業務をうっかりおこなってしまうと、薬機法（ 薬事法 ）違反となり罰則を受ける可能性もあります。
